Resumo:

Correção em campo e destruição do produto i-STAT PT/INR Cartridge, da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

TEMPO DE PROTROMBINA (TP) - i-STAT PT/INR Cartridge, Registro: 80146501510; Classe de risco III, Número dos lotes afetados: T15042: 48 unidades; T15056: 72 unidades

Problema:

Ocorrência de asteriscos (***) nos resultados reportados pelo teste PT/INR. O problema observado está relacionado apenas à frequência dos asteriscos no teste PT/INR.

Ação:

A detentora do registro recomenda a continuidade na utilização do produto para teste de pacientes. Caso o erro apareça repetidamente, o cliente poderá solicitar créditos respondendo ao formulário de resposta ao cliente.

Histórico:

De acordo com a empresa os resultados de PT/INR, quando reportados, estão dentro do desempenho esperado do ensaio.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição HEMODINÂMICA, GERENCIA DE RISCO, CIRURGIA, ENFERMAGEM, BANCO DE SANGUE